Ламинарный бокс БМБ-II-«Ламинар-C»-0,9 NEOTERIC для фармацевтических производств (КД 221.090.10, арт.1R-B.001-09PHARM, класс II, тип A2)

Ламинарный бокс БМБ-II-«Ламинар-C»-0,9 NEOTERIC для фармацевтических производств (КД 221.090.10, арт.1R-B.001-09PHARM, класс II, тип A2)

Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Предназначен для:

• уменьшения риска заражения оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путём;
• защиты окружающей среды;
• защиты продукта от внешнего загрязнения или перекрёстной контаминации.

Бокс сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищён, риск загрязнения продукта и перекрёстного загрязнения низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха. Способом обеспечения защиты является создание однонаправленного нисходящего ламинарного воздушного потока внутри бокса и воздушной завесы в рабочем проёме.

Бокс не обеспечивает защиту от токсичных химических веществ и радионуклидов, а также не удерживает запахи рабочих агентов. Возможность работы с небольшим количеством токсичных химических веществ, радионуклидов и удаления запахов рабочих агентов при обязательном подключении бокса к индивидуальной системе активной вытяжной вентиляции с помощью вытяжного зонта, который поставляется по дополнительному заказу.

Бокс предназначен для оснащения отдельных рабочих мест медицинских, ветеринарных, фармацевтических и других учреждений (научно-исследовательская деятельность в области микробиологии и лаборатории микробиологического профиля на предприятиях, пищевые производства). Проведение микробиологических исследований материалов, сред и других продуктов, содержащих патогенные агенты и микроорганизмы, передающиеся воздушно-капельным путём. Бокс не вступает в контакт с организмом пациента и персонала.

Данный вид оборудования может применяться для работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, в том числе такими, как COVID-19, в бактериологических и вирусологических лабораториях. Принудительная рециркуляция (70%) воздуха в замкнутом объёме через фильтр HEPA.

Отличительные особенности конструкции:

• Микропроцессорная система управления двигателем вентилятора без применения энергопреобразующих силовых элементов – SintelL-1. Система позволяет максимально снизить уровень электропотребления работающего бокса, уменьшить уровень акустических шумов и помех.
• Автоматическое срабатывание звуковой и визуальной аварийной сигнализации при нарушении нормальных режимов работы с отображением предупреждающих надписей.
• Система статической стабилизации расхода воздуха – AIS LS. Обеспечивает постоянный воздушный баланс внутри рабочей камеры вне зависимости от степени загрязнённости фильтра.
• Фильтр НЕРА на входе рабочей камеры располагается под углом 7 градусов к горизонтали и соответственно под прямым углом к лицевому стеклу. Такое расположение фильтра значительно улучшает распределение воздушных потоков в рабочей камере.
• Фильтр НЕРА поджат с помощью пружин, обеспечивающих герметичность уплотнения фильтра на весь срок эксплуатации.
• Отсутствие риска контаминации из пленума (внутренняя камера повышенного давления со всех сторон окружена зонами пониженного давления относительно атмосферного).
• Панель управления с ЖК-дисплеем индицирует включение систем изделия, их возможные неисправности, выбранные режим работы, обеспечивает лёгкость эксплуатации и дезобработки.
• Конструкция подъёма стекла на газ-лифтах наиболее безопаснa и удобна в использовании (фиксированный размер рабочего проёма и возможность дезобработки внутренней стороны стекла).
• Технология DRIVE-N-ROLL – позволяет оператору легко и плавно задвинуть блок УФ-облучения под столешницу на время работы в боксе. DRIVE-N-ROLL – это максимальное удобство и лёгкость при эксплуатации бокса.
• Наклон передней панели улучшает обзор рабочей камеры и увеличивает полезную площадь столешницы.
• Рабочая столешница выполнена из составных частей для упрощения дезинфекции, автоклавирования и удаления разлитых жидкостей из поддона.
• На подставке предусмотрены винтовые опоры для фиксации и регулировки положения бокса и колёсные опоры для простоты установки и перемещения.

     СТАНДАРТНОЕ ИСПОЛНЕНИЕ:

Рабочая камера:

• лицевое стекло – распашное, материал стекла «триплекс», механизм открывания, закрывания и удерживания стекла в открытом положении снабжён газовыми амортизаторами;
• демпфер для предотвращения удара при закрытии лицевого стекла;
• закалённые боковые стекла;
• наклонная лицевая поверхность бокса;
• освещение рабочей камеры – светодиодное;
• 2 розетки в рабочей камере бокса (справа на задней стенке);
• ламинаризатор воздушного потока из мелкоячеистой полимерной сетки;
• задняя стенка рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
• комплект столешниц (три секции) из нержавеющей стали (AISI 316 L) с воздухозаборными отверстиями;
• поддон рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
• съёмная подставка для рук из нержавеющей стали (AISI 316 L).

Блок УФ-облучения:

• выдвижной (в нерабочем положении находится за пределами рабочей камеры, под её основанием);
• металлическая защита лампы УФ-облучения.

Система очистки поступающего и удаляемого воздуха:

• очистка воздуха, поступающего в рабочую камеру, происходит через приточный НЕРА-фильтр Н14;
• очистка воздуха, удаляемого из бокса, происходит через выпускной НЕРА-фильтр Н14;
• для движения воздушных потоков внутри бокса установлен вентилятор.

Элементы системы управления

• система электроавтоматики – микропроцессорная;
• пульт управления боксом – кнопочный с ЖК-дисплеем;
• электромагнитный считыватель и электромагнитные ключи доступа;
• датчики положения лицевого стекла и блока УФ-облучения;
• индивидуальный предохранитель на линию электрического питания основных функций бокса (освещение, вентилятор, УФ-облучение);
• индивидуальный предохранитель на розетки, установленные в рабочей камере;
• кабель питания несъёмный.

Элементы для регулировки и проверки:

• балансировочная заслонка выпускного проёма для регулировки воздушных потоков;
• встроенный штуцер отбора проб воздуха перед НЕРА-фильтрами для проверки их целостности.

Подставка:

• подставка – рамочная с полкой для ног;
• для перемещения бокса на подставке предусмотрены транспортировочные колёса;
• для стационарной установки бокса на место эксплуатации предусмотрены винтовые опоры.

Документы и сертификаты

	Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на Ламинарный бокс БМБ-II-«Ламинар-C»-0,9 NEOTERIC для фармацевтических производств (КД 221.090.10, арт.1R-B.001-09PHARM, класс II, тип A2)
	Декларация о соответствии ЕАЭС на Ламинарный бокс БМБ-II-«Ламинар-C»-0,9 NEOTERIC для фармацевтических производств (КД 221.090.10, арт.1R-B.001-09PHARM, класс II, тип A2)